Менеджер отдела регистрации

Требуется Менеджер отдела регистрации на постоянной основе, пятидневная рабочая неделя, ежегодный оплачиваемый отпускт, оформление по ТК РФ.

Отдел: Отдел Регистрации
Расположение проекта(ов) Москва
Образование: Высшее

Обязанности:

  • Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации;
  • Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/вариаций продуктов;
  • Разработка АНД (аналитический нормативный документ) в соответствии с оригинальной спецификацией продукта;
  • Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств в экспертных и регуляторных организациях;
  • Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов;
  • Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы;
  • Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам;
  • Планирование и регулярная отчетность.

Требования:

  • Высшее медицинское, фармацевтическое образование
    Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств (от года);
  • Обязателен опыт работы в составлении АНД на фармацевтические препараты навыки формирования пакета необходимой документации для регистрации лекарственных средств;
  • Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств;
  • Опыт взаимодействия с уполномоченными организациями по вопросам регистрации;
  • Сертификаты о повышений квалификации желателен Английский язык – уровень не ниже среднего.
Есть вопросы или пожелания?

Свяжитесь с нами по удобному для вас телефону, или напишите нам.